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PLM sorgt für Regelkonformität

Unternehmen in der Medizintechnik müssen nicht nur die Zuverlässigkeit ihrer Produkte nachweisen ¿ die Zulassungsbehörden prüfen auch, ob sie bei Entwicklung und Fertigung die nötige Sorgfalt haben walten lassen. Je strenger die Auflagen, desto mehr Dokumente müssen sie für den Nachweis der Konformität bereitstellen. Um den stetig wachsenden Nachweisanforderungen zu begegnen, und neue Produkte zeitnah sowie wirtschaftlich auf den Markt zu bringen, setzt Olympus Surgical Technologies Europe auf das effektive Dokumentenmanagement mit CIM Database für das PLM.
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: PLM sorgt für Regelkonformität

Vor einiger Zeit hat Olympus Surgical Technologies Europe, ein europäischer Produktions- und Entwicklungsverbund des japanischen Olympus-Konzerns, eine zweite Generation des Videoendoskops Endoeye für Bauchspiegelungen (Laparoskopie) auf den Markt gebracht, das neue Maßstäbe in der Bildwiedergabe setzt. Im Zusammenspiel mit der Videoplattform Evis Exera III liefert der Bildaufnehmer mit einem Durchmesser von 5,4 Millimetern gestochen scharfe High Definition-Bilder – und das in Echtzeit. Die Echtzeitwiedergabe ist wichtig, um das Diagnosegerät bei minimal-invasiven Eingriffen einsetzen zu können, wie Ronny Hübl (Leiter Project Management Office, Olympus Surgical Hamburg) erläutert. Verzögerungen von Sekundenbruchteilen könnten dazu führen, dass der Chirurg das Therapiegerät an der falschen Stelle ansetzt.

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Der Hamburger Standort ist das Herz von Olympus Surgical Technologies Europe, einem Unternehmensverbund von fünf eigenständigen Entwicklungs- und Fertigungsgesellschaften in Hamburg, Berlin, Tuttlingen, Prerov (Tschechien) und Cardiff (Wales). Innerhalb des Olympus Konzerns fungiert Olympus Surgical mit seinen 1.100 Mitarbeitern als Kompetenzzentrum für Endoskopie, bipolare Hochfrequenz-Chirurgie, Systemintegration im Operationssaal (Endoalpha) und Instrumentenwiederaufbereitung für den globalen Markt. Entsprechend groß und variantenreich ist das Produktspektrum: Allein in Hamburg werden über 1.000 unterschiedliche Diagnose- und Therapiegeräte gebaut, die meisten von ihnen in Stückzahlen unter 100.

Globaler Markt – länderspezifische Anforderungen

Als global tätiger Medizintechnikhersteller muss Olympus Surgical den Anforderungen unterschiedlicher Märkte und Zulassungsbehörden Rechnung tragen, deren Regularien von Jahr zu Jahr strenger werden. Neben den Richtlinien der US Food & Drug Administration (FDA) und der europäischen Medical Device Directive (MDD) erweitert sich die Normenlandschaft dadurch, dass aufstrebende Länder wie China ihre eigenen Regularien entwickeln und durchsetzen. In Summe bedeutet das, dass immer mehr Dokumente bereitgestellt werden müssen: „Das Volumen ist in den letzten zehn Jahren explodiert. Waren es früher zwei, drei Ordner mit ein paar Hundert Dokumenten, füllt die Dokumentation von Produkt und Projekt beim neuen Endoeye 130 Aktenordner“, sagt Hübl.

Geltungssicherheit bei Daten und Prozessen

Bei der Entwicklung von innovativen Produkten wie dem Endoeye bewegen sich die Ingenieure an den Grenzen des physikalisch Machbaren. Für die Entwicklung kreativer technischer Lösungen haben sie jedoch immer weniger Zeit, weil sie hauptsächlich Dokumentationsaufgaben erfüllen müssen: „20 bis 30 Prozent seiner Zeit ist der Entwicklungsingenieur damit beschäftigt, Dokumente zu erzeugen, zu suchen und zu pflegen“, sagt Peter Wiese, Department Manager Quality Management Systems in Hamburg.

Während für Zulassungen die Dokumentation der produktspezifischen Aspekte im Vordergrund steht, muss Olympus Surgical bei den regelmäßigen Audits auch nachweisen, dass die Entwicklungs- und Fertigungsprozesse so gestaltet sind, dass sie nicht zu einer Beeinträchtigung der Produktsicherheit führen können. „Die Inspektoren fragen sehr viele Unterlagen ab“, sagt Hübl. „Was nicht aufgezeichnet ist, kann auch nicht als Grundlage für die Auditierung herangezogen werden.“ Im Rahmen der Produktentwicklung muss beispielsweise nachgewiesen werden, dass man alle Anforderungen des Kunden aufgenommen und in ein Pflichtenheft mit entsprechenden Spezifikationen, Test Cases etc. umgesetzt hat.

Dass die PLM-Unterstützung eine große Hilfe ist, darin sind sich Hübl und Wiese einig. Dies umso mehr, als bei der Produktentwicklung unterschiedliche Bereiche zusammenarbeiten, die sich über mehrere Standorte verteilen: „Wenn wir die Daten und Dokumente File-basiert verwalten würden, wüsste am Ende keiner mehr sicher, welches die letzte Version ist und welche Gültigkeiten die Stände haben“, sagt Hübl. Man brauche für die Prozess- und Geltungssicherheit eine zuverlässige PLM-Lösung, denn sonst würden möglicherweise falsche Teile bestellt, was zu einer Gefährdung des Patienten führen könne. Und diese Zuverlässigkeit muss nachprüfbar sein, wie IT Projekt- und Prozess-Manager Wilfried Tautz ergänzt. „Das ist eine klassische Anforderung der Food and Drug Administration (FDA), die wir an unseren Softwarelieferanten weitergeben.“

Olympus Surgical setzt in Hamburg und an zwei weiteren Standorten die PLM-Lösung CIM Database von Contact Software ein, die ein bestehendes CAD-Datenmanagement abgelöst hat. Ausschlaggebend für den Systemwechsel war, dass man neben den CAD-Daten auch die für Zulassungen und Audits relevanten Dokumente in einer einheitlichen Systemumgebung verwalten wollte, um sie miteinander verknüpfen zu können. Die Lösung von Contact überzeugte das Projektteam zum einen durch ihre guten Projektmanagement-Funktionen und zum anderen durch ihre einfache Anpassungsfähigkeit, wie Hübl sagt: „CIM Database bringt durchdachte Customizing-Konzepte mit, so dass wir notwendige Anpassungen an unsere spezifischen Belange in der Regel selbst umsetzen können“. Eine Rolle spielte auch die dedizierte Kundenorientierung von Contact, so Tautz.

CIM Database wurde im Juli 2009 produktiv gesetzt. „Dokumente und CAD-Daten sind nun systematisch einem Artikelstamm zugeordnet, so dass Prozesse wie Freigaben oder Änderungen sicherer gestaltet werden können“, erläutert Tautz.

220 unterschiedliche Dokumentenarten

Aufwendiger als die CAD-Datenmigration gestaltet sich die Übernahme des umfassenden Bestands an Dokumenten, die bislang in einem File-basierten System in einer eindimensionalen Ordnerstruktur, d.h. bezogen auf Projekt, Artikel oder irgendein anderes Kriterium verwaltet wurden. Bei 40 gleichzeitig laufenden Entwicklungsvorhaben mit 100 Entwicklern war diese Struktur nie einheitlich: „Wir brauchten deshalb dringend eine Lösung, um unsere Projekte sauber dokumentieren zu können“, sagt Wiese. „Hier hatten wir den größten Leidensdruck.“


Den Aufwand für den Aufbau des Dokumentenmanagements hat das Projektteam unterschätzt, räumt Hübl freimütig ein: „Es ist ein Riesenunterschied, ob man seine Dokumente in einem File-System oder in einer Datenbank verwaltet, die keine Inkonsistenzen mehr zulässt.“

Dokument ist bei Olympus Surgical nicht gleich Dokument und Dokumentation nicht gleich Dokumentation. Neben den Review-Checklisten, die zu bestimmten Meilensteinen während der laufenden Entwicklung zusammengestellt werden, gibt es für den Zulassungsprozess und für die Auditierungen zwei wesentliche Reports, nämlich den so genannten Device History File (DHF) und den Device Master Record

(DMR). Sie umfassen ca. 220 unterschiedliche

Dokumentenarten mit jeweils 33 Attributen, die das Projektteam in CIM Database spezifiziert hat. Hinzu kommen weitere Dokumentenarten wie zum Beispiel Meeting Minutes oder andere, für das Handhaben von Entwicklungsprojekten notwendigen Dokumentenarten, die nach und nach in der PLM-Lösung abgebildet werden sollen.

Ziel ist es, Checklisten und Reports automatisch bzw. mit möglichst wenig manueller Nachbearbeitung erstellen zu können. „Das schafft große Effizienzsteigerungen. In neuen Projekten stellen wir heute schon fest, dass wir bei der Dokumentation wesentlich schneller sind“, betont Hübl. Einer der Vorteile der MS Office-Integration von CIM Database ist, dass die Anwender nicht mehr im Webportal des Quality-Management-Systems oder im persönlichen Archiv auf der Festplatte nach den Vorlagen für die verschiedenen Dokumentarten suchen müssen. Sie sind in der PLM-Datenbank hinterlegt und öffnen sich automatisch mit dem jeweiligen Office-Programm, wenn der Anwender in CIM Database ein entsprechendes Dokument aus einer Vorlage erzeugen will. Positiver Nebeneffekt: Bei der Wiederverwendung eines Dokuments prüft das System, ob die Vorlage noch auf dem aktuellen Stand ist und ersetzt sie gegebenenfalls durch die aktuellere Version.

Erhebliche Zeit- und Kostenvorteile

Bei der täglichen Projektarbeit ergeben sich durch das PLM-integrierte Dokumentenmanagement erhebliche Zeit- und Kosteneinsparungen, wie Wiese sagt. „Im File-basierten System konnten Suche und Aufruf eines Dokuments manchmal fast 10 Minuten dauern. Wenn wir den Zeitaufwand nur halbieren, kommen wir bei 100 Entwicklern übers Jahr gerechnet auf Einsparungen von mehreren Mannmonaten.“ Noch größer ist der Suchaufwand und damit auch das Einsparpotenzial bei Reparaturen an älteren Produkten, bei denen oft nur mit enormem Suchaufwand nachvollzogen werden kann, in welchem Projekt sie entwickelt wurden und wo sich die Unterlagen befinden. Sobald die Bestandsdokumente migriert sind,

wird die Suche wesentlich einfacher werden.


Aufbau und Befüllung des Dokumentenmanagements sind wesentliche Voraussetzung, um Kernprozesse wie das Änderungswesen optimal unterstützen und Entwicklungsprojekte mit CIM Database effizienter steuern zu können. „Die Projektsteuerung funktioniert nicht effektiv, solange ich nicht alle wichtigen Objekte, auf denen Änderungen laufen, im System habe“, sagt Hübl. „Durch die Verknüpfung der Artikel- und Dokumentenstrukturen erwarte ich gerade im Änderungsprozess enorme Zeitvorteile. Stellen Sie sich vor, Sie entwickeln Produkte mit einer ausgeprägten Mehrfachverwendung von Komponenten. Wenn Sie eine solche Komponente ändern wollen, können Sie anhand der klassischen Stücklistendaten noch herausfinden, in welchen Produkten sie verbaut ist. Viel zeitintensiver war es für die Ingenieure bislang festzustellen, welche Dokumente und Reports diese Änderung betrifft.“

Derzeit bildet das Projektteam den Änderungsprozess in CIM Database ab. In einem nächsten Schritt soll das Projektmanagement zu einem Werkzeug für die Steuerung der Entwicklungsprojekte ausgebaut werden. Für das Portfolio-Management gibt es seitens Olympus Surgical noch zusätzliche Anforderungen, wie Hübl sagt: „Wir möchten zum Beispiel mehrere Projektportfolios unter Berücksichtigung unterschiedlicher Ressourcenarten vergleichen können.“ Contact setzt diese Erweiterungen zurzeit in CIM Database um. -sg-

Michael Wendenburg, Sevilla (www.wendenburg.net)

Contact Software, Bremen, Tel. 0421/20153-0, www.contact-software.

com

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