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EditorialCompliance als Chance


Immer wieder hagelt es Kritik an der Regulierungswut der deutschen Behörden und des Europäischen Parlaments. Viele Unternehmen stehen den zahlreichen Anforderungen und Beschränkungen in den unterschiedlichsten Bereichen mit Skepsis und Unverständnis gegenüber, mancher fühlt sich sogar gegängelt. Noch schwieriger wird es, wenn Hersteller weltweit aktiv sind und sich auf verschiedenen Kontinenten mit den – oft sehr verschiedenen – Anforderungen auseinandersetzen müssen. Es ist in der Tat erstaunlich, welche Vielzahl von Vorschriften die Hersteller zu beachten haben. Gerade in den Industriebereichen, die sich mit Lebensmittel, Pharmazie oder Medizintechnik beschäftigen, sind die Anforderungen äußerst umfangreich und ändern sich oft. Und: Jeder Markt funktioniert nach seinen eigenen Regeln. In der EU sind von Herstellern eine Vielzahl von Anforderungen der Länderparlamente, des Europäische Parlaments oder des Europäischen Rats zu beachten. Hierzu zählen beispielsweise die Reach-Regulierungen für chemische Stoffe (Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemical Substances) oder auch die DIN (Deutsches Institut für Normung). Die amerikanischen Behörde Food and Drug Administration (FDA) hat wiederum ihre ganz eigenen Regeln definiert. Diese Liste ließe sich (fast) beliebig fortführen.

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Was wie eine große Bürde erscheint, ist aber auch eine Chance zugleich. Denn aus der Vielzahl von Regeln und Anforderungen entstehen auch Wettbewerbsvorteile für diejenigen, die wissen, wie man damit umgeht und wie man seine Produkte entsprechend anpasst. So gesehen haben wir – als Regulierungsweltmeister ohne verliehenen Titel – auch eine gute Ausgangsbasis im weltweiten Wettbewerb, denn unsere Hersteller wissen damit umzugehen. Wertvolle Hilfe leisten hier ERP- und PLM-Systeme, denn dort lassen sich diese Vorgaben abbilden und die Prozesse- und Materialien oder Zutaten in der Herstellung überwachen. Regelkonformes Verhalten nach definierten Compliance-Regeln schützt Unternehmen im Streitfall aber auch vor Regressforderungen und somit vor Folgekosten. Sie dienen der Risikominimierung und Effizienzsteigerung. Bislang konnten hiervon eher größere Unternehmen profitieren, denn der organisatorische und finanzielle Aufwand lohnte sich für kleinere Betriebe nicht. In dieser Ausgabe finden Sie ab Seite 26 das Beispiel eines Kleinunternehmens aus dem Bereich Medizintechnik, das belegt, dass auch hier die Kosten/Nutzen-Relation eines PLM-Einsatzes stimmen kann.

Ihr

((Unterschrift))

Stefan Graf, Chefredakteur

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